十三屆國內外人大常委會第六次會議10月22日至26日在北京舉行，會議對藥品管理法修正草案進行審議。
草案規定，總結試點經驗，全面實施藥品上市許可持有人制度,明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責,對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任，并對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價;制定風險管控計劃,定期報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。
藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動需要全面負責。藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當立即停止生產、經營、使用并召回。
草案要求強化藥品生產經營過程管理,要求生產經營過程必須持續符合法定要求,并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度,嚴把原輔料采購、出廠、上市等關口。
草案提出，強化對疫苗等特殊藥品的監管。除藥品監管部門規定的情形外,疫苗等特殊藥品不得委托生產;實行疫苗責任強制保險制度；要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。
草案明確藥品質量安全追溯要求。藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。
在完善監管措施方面，草案提出，建立并公布藥品安全信用檔案,對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次,對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒。
草案強調，加大對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或者上限：規定對未經許可生產經營藥品的,罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰;明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為,在法定幅度內從重處罰。
同時，草案要求對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產銷售假劣藥、違反質量管理規范等行為的,對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰；地方政府負責人和監管人員如有隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為，將受到嚴格處分。
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